การพัฒนาคู่มือคุณภาพ: ขั้นตอนการพัฒนา คุณสมบัติ เงื่อนไข และข้อกำหนด

2024 ผู้เขียน: Howard Calhoun | [email protected]. แก้ไขล่าสุด: 2023-12-17 10:42

การจัดการคุณภาพ การพัฒนาคู่มือคุณภาพ - วันนี้เป็นงานที่สำคัญที่สุดในระบบการจัดการคุณภาพของผลิตภัณฑ์หรือบริการที่มีให้ ขอแนะนำให้วิเคราะห์ปัญหานี้โดยละเอียด โดยพิจารณาทุกแง่มุมแยกกัน

การเลือกแนวทางการพัฒนาเอกสาร

ไม่ทางใดก็ทางหนึ่ง การพัฒนาคู่มือคุณภาพขององค์กรนำหน้าด้วยการเลือกแนวทางเฉพาะ กล่าวอีกนัยหนึ่งคุณต้องคิดให้ออกว่าประเด็นใดที่ควรค่าแก่การอธิบายในเอกสาร พนักงานของ บริษัท ใด ๆ ควรใช้ "หนังสืออ้างอิง" นี้ในกิจกรรมระดับมืออาชีพของพวกเขา ดังนั้นต้องคำนึงถึงปัจจัยนี้เมื่อสร้างหนังสือ จัดระเบียบการพัฒนาคู่มือบริหารคุณภาพอย่างไรให้มีประสิทธิภาพและประสิทธิผล

เพื่อให้เอกสารใด ๆ มีประสิทธิภาพต้องเข้าใจว่าจะต้องเข้าใจและครอบคลุม เขาต้องจะสะดวกในการใช้งาน ด้วยเหตุนี้ ในกระบวนการพัฒนาคู่มือคุณภาพ จึงเป็นสิ่งสำคัญที่ต้องคำนึงว่า ตามกฎแล้ว จะรวมข้อมูลพื้นฐานทั้งหมดเกี่ยวกับระบบการจัดการคุณภาพของโครงสร้าง หากจำเป็น ลิงก์ไปยังเอกสารเพิ่มเติมจะมีความเกี่ยวข้อง ความเรียบง่ายของการนำเสนอและความชัดเจนทำให้สามารถใช้คู่มือนี้ได้ทั้งสำหรับผู้เชี่ยวชาญที่ทำงานในด้านคุณภาพและพนักงานคนอื่นๆ ของบริษัท ความง่ายในการใช้งานซึ่งเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่ต้องพิจารณาในการพัฒนาคู่มือคุณภาพ ช่วยให้มั่นใจว่าพนักงานจะอ้างถึงเอกสารนี้บ่อยขึ้น และไม่มองหาวิธีแก้ปัญหาผ่านเพื่อนร่วมงานหรือด้วยตนเอง

ความสมบูรณ์เป็นข้อกำหนดพื้นฐานสำหรับการพัฒนาแนวปฏิบัติ

คำแนะนำในการพัฒนาคู่มือคุณภาพสำหรับห้องปฏิบัติการ โรงงานผลิต หรือบริษัทอื่นๆ รวมถึงความครบถ้วนของวัสดุที่นำเสนอ ดูเหมือนว่าข้อกำหนดนี้เป็นสิ่งที่ยากที่สุดอย่างหนึ่ง แต่คุณไม่ควรกลัว โชคดีที่ในกรณีของเรา เส้นทางที่ยุ่งยากผ่านไปแล้ว เพราะปัจจุบันมีมาตรฐานการจัดการคุณภาพ ISO เป็นกฎระเบียบที่ชัดเจนเกี่ยวกับองค์ประกอบที่ระบบการจัดการคุณภาพขององค์กรควรประกอบด้วย นอกจากนี้ มาตรฐานยังช่วยให้คุณไม่ต้องสงสัยว่าระบบนี้ถูกสร้างขึ้นมาอย่างไรและควรทำงานอย่างไร

เมื่อพัฒนาคู่มือการจัดการคุณภาพ คุณต้องรู้ว่าส่วนสำคัญของเอกสารคือคำอธิบายของเป้าหมายของโครงสร้างในด้านคุณภาพ เรากำลังพูดถึงแนวคิดที่บริษัทวางแผนจะนำไปใช้ในช่วงเวลาที่กำหนด ความสำเร็จของเป้าหมายที่ตั้งชื่อโดยผู้พัฒนานั้นเกิดจากการปฏิบัติตามข้อกำหนดในด้านคุณภาพ ดังนั้น ในการพัฒนาคู่มือคุณภาพสำหรับองค์กร ควรเน้นว่าข้อกำหนดแต่ละข้อมีการใช้งานแยกกันอย่างไรในโครงสร้างนี้ โดยทั่วไปแล้ว หัวข้อของข้อกำหนดจะเป็นส่วนหัวของส่วนต่างๆ ของเอกสารที่เป็นปัญหา ควรเสริมว่าในกระบวนการเตรียมคู่มือ ไม่ควรให้จินตนาการของตนเองเกี่ยวกับการนับจำนวนส่วน ในการพัฒนาคู่มือคุณภาพ ไม่ควรเบี่ยงเบนไปจากการกำหนดหมายเลขที่ได้รับอนุมัติในมาตรฐาน เอกสารสุดท้ายเท่านั้นที่จะสามารถเข้าใจและจดจำได้ทั้งในหมู่พนักงานของบริษัทและผู้ตรวจสอบภายนอก

โปรดจำไว้ว่าคนบางคนมักจะมีหน้าที่รับผิดชอบในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของมาตรฐานในองค์กร ดังนั้นต้องระบุเจ้าหน้าที่เหล่านี้เมื่อพัฒนาคู่มือคุณภาพคือหลังจากคำอธิบายข้อกำหนดของแต่ละบุคคล ทั้งเจ้าของกระบวนการและเจ้าหน้าที่เฉพาะที่จัดการกิจกรรมที่อธิบายไว้ในเอกสารสามารถรับผิดชอบได้

ความชัดเจนในการพัฒนาแนวทางปฏิบัติ

เมื่อต้องพัฒนาคู่มือคุณภาพสำหรับห้องปฏิบัติการ โรงงานผลิต หรือโครงสร้างอื่นๆ การพิจารณาข้อกำหนดหลายประการเป็นสิ่งสำคัญ นอกจากความสมบูรณ์ของการนำเสนอแล้ว ยังมีบทบาทที่สำคัญคือความเข้าใจในวัสดุ ไม่ทางใดก็ทางหนึ่ง ฝ่ายบริหารควรสร้างแนวคิดเกี่ยวกับกระบวนการที่เกิดขึ้นในบริษัทและปฏิสัมพันธ์ของพวกเขา สิ่งนี้ทำขึ้นเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐาน

ดังนั้น หากมีกระบวนการเฉพาะ การดำเนินการซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดบางประการของมาตรฐาน จำเป็นต้องระบุในเอกสาร ไม่เพียงแต่กระบวนการเท่านั้น แต่ยังรวมถึงเจ้าของกระบวนการด้วย หากตรงตามข้อกำหนดสำหรับกิจกรรมที่ไม่มีลักษณะเป็นกระบวนการ ควรระบุขั้นตอนที่เป็นเอกสารพร้อมคำแนะนำสำหรับการใช้งานกิจกรรมนี้พร้อมความคิดเห็นที่เหมาะสมที่เป็นสาเหตุ

เมื่อจัดทำคู่มือคุณภาพสำหรับข้อกำหนดใหม่ ควรพิจารณาว่าตามกฎแล้ว จำเป็นต้องมีเอกสารเพิ่มเติมเพื่อปฏิบัติตามข้อกำหนดเหล่านี้ ตัวอย่างเช่น ระเบียบกระบวนการที่ระบุองค์ประกอบของผู้รับผิดชอบและขั้นตอนของกระบวนการเอง สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่าการอ้างอิงถึงเอกสารเหล่านี้จำเป็นต้องได้รับการแก้ไขในคู่มือ อันเป็นผลมาจากการดำเนินการเหล่านี้ พนักงานทุกคนควรเข้าใจตั้งแต่การอ่านครั้งแรกถึงสิ่งที่คาดหวังจากเขาในแง่ของการปฏิบัติตามข้อกำหนดของมาตรฐานคุณภาพและเป้าหมายที่เกี่ยวข้องในด้านนี้ พนักงานต้องระลึกไว้เสมอว่าวิธีใดที่จะบรรลุเป้าหมายเหล่านี้ อย่างน้อยก็ในที่ทำงานของเขา การนำคำแนะนำเหล่านี้ไปใช้ในการพัฒนาคู่มือคุณภาพจะทำให้พนักงานทุกคนในองค์กรมีส่วนร่วมในกระบวนการจัดการพารามิเตอร์คุณภาพของผลิตภัณฑ์หรือบริการที่มีให้

ใช้งานง่ายคู่มือ

ข้อกำหนดที่สำคัญอีกประการสำหรับการพัฒนาคู่มือคุณภาพสำหรับห้องปฏิบัติการ องค์กรการผลิต หรือโครงสร้างอื่นๆ คือการใช้งานง่าย เป็นไปไม่ได้ที่จะโต้เถียงกับข้อเท็จจริงที่ว่าแม้ในรถที่ทรงพลังที่สุด คุณไม่สามารถไปได้ไกล และแน่นอน คุณไม่สามารถออกไปได้เลยหากติดตั้งพวงมาลัยไว้ที่ท้ายรถ และการโอเวอร์โหลดแผงหน้าปัดด้วยเซ็นเซอร์รองทุกประเภทจะนำไปสู่ความจริงที่ว่าคนขับจะเริ่มฟุ้งซ่านจากกระบวนการหลักในกรณีของเขาเพื่ออ่านตัวบ่งชี้ที่น่าสนใจ

ตัวอย่างคู่มือคุณภาพ ISO

ควรอ่านคู่มือและหัวข้อมาตรฐานพร้อมตัวอย่างที่เฉพาะเจาะจง ในการทำเช่นนี้ เราจะใช้ห้องปฏิบัติการทดสอบ ส่วนแรกของเอกสารเป็นการแนะนำ มันอ่านว่า:

• ชื่อโครงสร้างแบบเต็มและตัวย่อ
• ระเบียบกิจกรรมของห้องปฏิบัติการ ซึ่งจำเป็นต้องระบุชื่อเอกสารและหมายเลขทะเบียน
• ตำแหน่งของนิติบุคคล ซึ่งคุณต้องระบุทั้งที่อยู่ไปรษณีย์และที่อยู่ตามกฎหมาย
• รายละเอียดการติดต่อ (อีเมล หมายเลขโทรศัพท์);
• โครงสร้างองค์กรของบริษัท ซึ่งตามกฎแล้ว สามารถพบได้ในภาคผนวกของเอกสารหลัก

อย่างไรก็ตาม การแสดงโครงสร้างองค์กรแบบเป็นแผนผังเป็นการดีที่สุด

ขอบเขตการสมัคร

หลังการแนะนำในกระบวนการพัฒนาคู่มือคุณภาพเป็นสิ่งสำคัญที่ห้องปฏิบัติการทดสอบต้องระบุขอบเขต หัวข้อนี้ถูกนำออกมาเป็นส่วนที่แยกจากกัน มักจะเป็นหัวข้อแรกในแถว ตัวอย่างเช่น:

1. เอกสารนี้นำเสนอนโยบายการจัดการคุณภาพและหลักการสำคัญและแนวปฏิบัติที่รับประกันการทำงานของระบบคุณภาพในห้องปฏิบัติการวิจัย
2. คู่มือนี้พัฒนาโดยพนักงานคนเดียวหรือหลายคน ลงนามโดยผู้อำนวยการศูนย์วิจัย และยังได้รับการอนุมัติจากฝ่ายบริหารขององค์กรและประทับตรานิติบุคคล
3. เพื่อให้มั่นใจว่าระบบคุณภาพได้รับการบำรุงรักษาในระดับสูงและมีประสิทธิภาพ และดำเนินการแก้ไขอย่างทันท่วงที คู่มือจะได้รับการตรวจสอบและเพิ่มเติมหากมีการเปลี่ยนแปลงหรือจัดระเบียบนิติบุคคลใหม่ รวมทั้ง ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงขอบเขตการรับรองโครงสร้างหรือการปรับปรุงระบบคุณภาพ
4. เอกสารนี้จัดทำขึ้นเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของกฎหมายและระเบียบข้อบังคับบางประเทศ
5. ขอบเขตของระบบการจัดการคุณภาพขยายไปสู่ทุกจุดของการดำเนินกิจกรรมห้องปฏิบัติการ

การอ้างอิงเชิงบรรทัดฐาน

ส่วนที่สองของเอกสารที่เป็นปัญหามักจะมีการอ้างอิงเชิงบรรทัดฐาน สิ่งสำคัญคือต้องสังเกตว่ากฎหมาย ข้อบังคับ หนังสืออ้างอิง และแหล่งข้อมูลอื่นๆ ทั้งหมดที่ใช้ในการจัดทำคู่มือคุณภาพจะต้องมีการอธิบายและทำเครื่องหมายไว้อย่างชัดเจนและในรายละเอียด นอกจากนี้ ขอแนะนำให้ทำความคุ้นเคยกับส่วนที่สามของคู่มือซึ่งอธิบายข้อกำหนดและคำจำกัดความทั้งหมดใช้ในงาน

ข้อกำหนดและคำจำกัดความ

ส่วนนี้ค่อนข้างใหญ่ ลองพิจารณาตัวอย่างเฉพาะของห้องปฏิบัติการของเรา มีการใช้ข้อกำหนดและคำจำกัดความต่อไปนี้ในเอกสารนี้:

• การรับรองระบบงานคือการยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนดของนิติบุคคลหรือผู้ประกอบการรายบุคคลด้วยเกณฑ์บางประการ
• สารสกัดจากทะเบียน (กล่าวคือ ใบรับรองการรับรองระบบ) เป็นเอกสารที่สร้างขึ้นโดยอัตโนมัติโดยใช้วิธีการของระบบข้อมูลของรัฐในด้านการรับรอง เป็นใบรับรองการยืนยันความเป็นจริงของการรับรองในสาขาเฉพาะของกิจกรรม
• คุณภาพคือชุดของคุณสมบัติที่มีอยู่ในวัตถุ โดยทั่วไปแล้ว ลักษณะเหล่านี้หมายถึงความสามารถของสถานที่ในการตอบสนองความต้องการที่ก่อตั้งขึ้นมาแต่แรก
• QCA หรือการวิเคราะห์ทางเคมีเชิงปริมาณ เป็นการกำหนดเชิงปริมาณที่เกิดขึ้นจากการทดลองและอ้างอิงถึงเนื้อหาขององค์ประกอบอย่างน้อยหนึ่งองค์ประกอบของตัวอย่างด้วยวิธีการทางกายภาพหรือทางเคมี
• เทคนิคการวิเคราะห์มีความซับซ้อนของการดำเนินการที่มีลักษณะเฉพาะ การดำเนินการดังกล่าวจะนำไปสู่การได้ผลลัพธ์ CCI ด้วยตัวบ่งชี้ความแม่นยำที่กำหนดไว้
• การตรวจสอบหรือการตรวจสอบภายในเป็นกระบวนการที่มีการจัดทำเป็นเอกสาร เป็นอิสระ และเป็นระบบในการรับผลการตรวจสอบและการประเมินผลลัพธ์เหล่านั้นอย่างเป็นกลาง เพื่อสร้างขอบเขตที่ตรงตามเกณฑ์การตรวจสอบที่ตกลงไว้ก่อนหน้านี้
• โปรแกรมตรวจสอบคือชุดของเกณฑ์ที่กำหนดไว้สำหรับการตรวจสอบหนึ่งหรือชุดของการตรวจสอบที่วางแผนไว้สำหรับช่วงเวลาหนึ่งและมุ่งเป้าไปที่การบรรลุเป้าหมายที่ตั้งไว้เป็นหลัก
• เกณฑ์การตรวจสอบคือชุดข้อกำหนด ขั้นตอน และนโยบายที่ใช้เป็นข้อมูลอ้างอิง สิ่งสำคัญคือต้องทราบว่าเกณฑ์การตรวจสอบจะใช้ในการจับคู่หลักฐานการตรวจสอบกับพวกเขา
• ผู้ตรวจสอบบัญชีคือบุคคลที่แสดงลักษณะส่วนบุคคลและความสามารถในการดำเนินการตรวจสอบ
• ทีมตรวจสอบ – ผู้ตรวจสอบอย่างน้อยหนึ่งคนที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบ

รายการคำศัพท์และคำจำกัดความสามารถดำเนินการต่อได้ แต่วัตถุประสงค์หลักของบทความนี้คือการชี้แจงความหมายและลักษณะของเนื้อหาที่เผยแพร่ในแต่ละส่วนของคู่มือนี้ ดังนั้นจึงแนะนำให้ดำเนินการต่อไป ย่อหน้า

ข้อกำหนดการจัดการคุณภาพห้องปฏิบัติการ

ย่อหน้านี้เป็นย่อหน้าสุดท้ายในเอกสารที่อยู่ระหว่างการพิจารณา อย่างไรก็ตามมันเป็นข้อมูลมากที่สุด ในการเริ่มต้น จำเป็นต้องระบุชื่อห้องปฏิบัติการที่นี่ เช่นเดียวกับในส่วนแรก จากนั้นให้ข้อมูลเกี่ยวกับการจัดการโครงสร้าง กล่าวคือ คุณต้องอธิบายตำแหน่งหัวหน้าศูนย์วิจัยหรือคุณภาพ ผู้จัดการและผู้ที่พวกเขารายงาน หลังจากนั้น ขอแนะนำให้กำหนดลักษณะโครงสร้างองค์กรและบุคลากรฝ่ายบริหารที่มีตำแหน่งและความรับผิดชอบทางวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง นอกจากนี้สิ่งสำคัญคือต้องจำไว้เส้นทางทดแทน กล่าวคือ รองผู้อำนวยการแผนกต่าง ๆ ของห้องปฏิบัติการ ต่อไป พูดถึง:

• รับผิดชอบพนักงานระบบบริหารคุณภาพ จำเป็นต้องระบุไม่เพียง แต่ตำแหน่งของเขา แต่ยังรวมถึงข้อมูลของคำสั่งที่เกี่ยวข้องสำหรับการจ้างงาน
• การนำ QMS ไปใช้งานและพื้นฐานของการทำงาน
• ความรับผิดชอบและอำนาจของพนักงานศูนย์วิจัยในด้านคุณภาพ รวมทั้ง การกระจายหน้าที่ สิทธิ และความรับผิดชอบระหว่างพนักงานศูนย์วิจัย
• ระเบียบกิจกรรมของโครงสร้าง
• ศูนย์วิจัยขวา.
• นโยบายความเป็นส่วนตัว แม้กระทั่งจากบุคคลที่สาม
• ความรับผิดชอบของผู้บริหารกิจกรรมที่จัดในห้องปฏิบัติการ
• ชุดเอกสารกฎระเบียบและทางเทคนิค ซึ่งในกรณีใด ๆ ที่ทำหน้าที่เป็นทรัพย์สินของลูกค้า ดังนั้น หลังจากทำงานในห้องปฏิบัติการ เอกสารนี้จะยังคงอยู่ในศูนย์วิจัยหรือส่งคืนให้ลูกค้าตามข้อตกลงก่อนหน้านี้
• ผลงานที่ทำและเอกสารที่ออกซึ่งทำหน้าที่เป็นทรัพย์สินของลูกค้าหลังจากชำระเงินแล้วเท่านั้น

อะไรอีก

นอกเหนือจากรายการข้างต้น ในส่วน "ข้อกำหนด" เกี่ยวกับศูนย์ห้องปฏิบัติการ คุณต้องระบุสิ่งต่อไปนี้:

• สรุปการทำสัญญาช่วงสำหรับการดำเนินการวัด ควรเพิ่มว่าจุดประสงค์ของขั้นตอนนี้คือเพื่อให้แน่ใจว่าผลการทดสอบคุณภาพในในกรณีที่โครงสร้างการรับเหมาช่วงมีส่วนร่วมในการดำเนินการ ไม่ทางใดก็ทางหนึ่ง ห้องปฏิบัติการวิจัยมีหน้าที่รับผิดชอบอย่างเต็มที่ต่องานที่ดำเนินการโดยองค์กรรับเหมาช่วง
• การจัดการงานที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบที่ไม่ตรงตามข้อกำหนดที่ได้รับอนุมัติ

หลังจากอธิบายทุกส่วนของคู่มือโดยใช้ตัวอย่างของศูนย์วิจัยและการวิเคราะห์ข้อกำหนดทั้งหมดสำหรับเอกสารในวันนี้โดยละเอียดแล้ว แนะนำให้สรุปบางส่วน

ประเด็นหลักคือความจำเป็นในการจัดทำเอกสารกระบวนการทั้งหมดที่ดำเนินการในด้านการรับรองและปรับปรุงคุณภาพของผลิตภัณฑ์หรือบริการที่มีให้ สิ่งสำคัญคือต้องมีเอกสารที่ควบคุมปัญหาของการจัดการเอกสารโดยทั่วไปซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการที่เป็นเอกสาร