การผลิตยาในรัสเซีย

2024 ผู้เขียน: Howard Calhoun | [email protected]. แก้ไขล่าสุด: 2023-12-17 10:42

อุตสาหกรรมยาในประเทศกำลังได้รับแรงผลักดันและถือเป็นหนึ่งในอุตสาหกรรมที่มีแนวโน้มมากที่สุดเมื่อเทียบกับอุตสาหกรรมอื่นๆ มีการทดแทนยานำเข้าจากต่างประเทศอย่างสิ้นเชิงในตลาดภายในประเทศของเรา และยาในสัดส่วนที่สำคัญคือผลิตภัณฑ์ไฮเทค

สถานการณ์ปัจจุบันในประเทศ

เฉพาะปีที่แล้ว รัสเซียเริ่มผลิต 84% ของจำนวนเงินทุนที่สำคัญทั้งหมดสำหรับประชากร รัฐลงทุนอย่างมากในการพัฒนาภาคอุตสาหกรรมนี้ การผลิตยามีความสำคัญเป็นพิเศษมาเป็นเวลาหลายปีแล้ว และเป็นหนึ่งในปัจจัยที่สำคัญที่สุดที่อาจส่งผลต่อเสถียรภาพของประเทศและเพิ่มความเป็นอิสระจากส่วนอื่นๆ ของโลก

ตั้งแต่ปี 2014 รัฐบาลพิเศษของรัฐมีหน้าที่รับผิดชอบในการปรับปรุงสถานการณ์โครงการ “การพัฒนาอุตสาหกรรมยาและการแพทย์” แคมเปญนี้มีแผนจะดำเนินไปจนถึงปี 2020 เป็นที่น่าสังเกตว่าเมื่อวันที่ 26 ธันวาคม 2018 รัฐบาลได้อนุญาตให้ปลูกพืชยาเสพติดในประเทศเพื่อผลิตยาและสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทต่าง ๆ อย่างอิสระสำหรับการแก้ปัญหาทางการแพทย์อย่างหมดจด

การเติบโตของตลาดในประเทศ

สถิติระบุว่าในรัสเซีย อุตสาหกรรมนี้เป็นหนึ่งในอุตสาหกรรมที่เติบโตเร็วที่สุดเมื่อเทียบกับทุกประเทศในโลก ในปี 2551 เพียงปีเดียว กำไรจากยาที่ผลิตทางอุตสาหกรรมมีจำนวนประมาณ 594 พันล้านรูเบิล และในปี 2557 เพิ่มขึ้นเป็น 1,152 พันล้านรูเบิล อัตราการเติบโตดังกล่าวมาจากหลายปัจจัย ในเวลาเดียวกันมีการกล่าวถึงทั้งด้านบวกและด้านลบ อดีตรวมถึงผู้คนจำนวนมากในประเทศและอายุขัยที่เพิ่มขึ้นหลังจากการปฏิรูปและนวัตกรรมของรัฐบาลต่างๆ

หากเราพูดถึงแง่ลบ เราควรเน้นย้ำถึงวิถีชีวิตที่ไม่ดีต่อสุขภาพที่แทบจะลุกเป็นไฟ: การดื่ม การสูบบุหรี่ และการขาดกิจกรรมประจำวันจะทำให้สุขภาพไม่ดี นอกจากนี้ ชาวรัสเซียจำนวนมากยังคงชอบการรักษาตนเอง และชื่อของยาที่เหมาะสมมักจะถูกพบจากญาติและเพื่อนฝูงมากกว่าจากแพทย์ที่ผ่านการรับรอง อย่างไรก็ตาม ปัจจัยลบดังกล่าวยังส่งผลต่อการเติบโตของอุตสาหกรรมยาด้วยตลาด. ดังนั้นปริมาณการผลิตยาจึงเพิ่มขึ้นตามธรรมชาติ

แหล่งวัตถุดิบ

ขั้นตอนแรกเริ่มในขั้นตอนนี้ โดยรวมแล้ว มีแหล่งที่มาหลักห้าแหล่งสำหรับยาใดๆ ที่วางแผนจะผลิตในระดับอุตสาหกรรม:

1. สารประกอบแร่. ผลิตโซเดียมซัลเฟตและแมกนีเซียมซัลเฟต
2. พืช. ขึ้นอยู่กับพวกมัน reserpine มอร์ฟีนและไกลโคไซด์ถูกสร้างขึ้น
3. อวัยวะและเนื้อเยื่อของสัตว์. มีการใช้กันอย่างแพร่หลายในการผลิตยา มีพื้นฐานมาจากการผลิตอินซูลิน การเตรียมเอนไซม์ เช่นเดียวกับสารควบคุมการย่อยอาหารและฮอร์โมนไทรอยด์
4. จุลินทรีย์. พวกมันทำหน้าที่เป็นพื้นฐานสำหรับยาปฏิชีวนะ เช่น เพนิซิลลิน แมคโครไลด์ และเซฟาโลสปอริน วิธีนี้ใช้ครั้งแรกในปี 1940 เมื่อสารสกัดจากเชื้อราในดิน ประมาณ 40 ปีต่อมา เทคโนโลยีทำให้สามารถสกัดยาผ่านการใช้พันธุวิศวกรรมได้
5. การสังเคราะห์ทางเคมี. พาราเซตามอล กรด valproic และ acetylsalicylic โนเคนและซัลโฟนาไมด์ถูกสร้างขึ้น

วิธีสุดท้ายคือวิธีที่เก่าแก่ที่สุด เพราะใช้วิธีนี้ในกลางศตวรรษที่ 19 จนถึงปัจจุบัน สถานการณ์เปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อย และการสังเคราะห์ทางเคมียังคงมีอิทธิพลเหนือวิธีการอื่นๆ

คำอธิบายขั้นตอนการสร้าง

Bโดยทั่วไป เราสามารถพูดได้ว่าเภสัชกร เภสัชกร และนักเคมีร่วมมือกันในการจัดระเบียบการผลิตยา ผลิตภัณฑ์ของรัสเซียต้องเป็นไปตามมาตรฐานสากล 3 ประการ ได้แก่

1. ห้องปฏิบัติการคุณภาพ. GLP ที่กำหนด
2. วิธีปฏิบัติในการผลิตที่มีคุณภาพ. GMP ที่กำหนด
3. การปฏิบัติทางคลินิกที่ดี. GCP ที่กำหนด

ปกติแล้วจะใช้สารประกอบจากธรรมชาติเป็นพื้นฐานของยาตัวใหม่ จากนั้นทำการทดลองในระหว่างที่โครงสร้างของโมเลกุลหลักเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยเนื่องจากได้รับยาใหม่ หลังจากนั้นจะแสดงสูตรสำเร็จและโครงสร้างของสาร อย่างไรก็ตาม ก่อนเริ่มการผลิตภาคอุตสาหกรรม ยาจะต้องได้รับการตรวจสอบหลายครั้ง ยกเว้นผลกระทบที่เป็นพิษหรือเป็นอันตรายต่อผู้บริโภค

ขั้นตอนหลักของการพัฒนาและทดสอบ

เป็นธรรมเนียมที่จะต้องแยกแยะสามกระบวนการหลัก ไม่สามารถเริ่มการผลิตผลิตภัณฑ์ยาได้จนกว่าขั้นตอนข้างต้นทั้งหมดจะเสร็จสมบูรณ์ ขั้นตอนที่ต่อเนื่องกันเหล่านี้รวมถึงต่อไปนี้:

• เส้นทางเชิงประจักษ์;
• การสังเคราะห์โดยตรง;
• สังเคราะห์อย่างมีจุดมุ่งหมาย

ในระยะแรกมีกระบวนการค้นหาสารประกอบทางชีวภาพบางชนิดที่อาจส่งผลดีต่อร่างกาย ในประวัติศาสตร์ มีทั้งการค้นพบโดยบังเอิญ เช่น การสร้าง purgen จากฟีนอล์ฟทาลีน และที่ได้จากวิธีการร่อน คือ แอคทีฟการจับ

การสังเคราะห์ที่ตรงเป้าหมายและตรงเป้าหมาย

หลังจากเสร็จสิ้นการทดสอบเชิงประจักษ์ สารที่ทดสอบแล้วได้ผ่านกระบวนการปรับปรุงและปรับปรุงโดยผู้เชี่ยวชาญหลายคนในห้องปฏิบัติการ จากนั้นยาจะรอการทดสอบกับสัตว์ กิจกรรมของสารสามารถเปลี่ยนแปลงได้ง่ายแม้มีการปรับเปลี่ยนเล็กน้อย ตัวอย่างเช่น โคเดอีนเป็นยาระงับอาการไอได้มาจากการแทนที่มอร์ฟีนเพียงโมเลกุลเดียว ดังนั้นผลยาแก้ปวดจะลดลง 10 เท่า

ขั้นตอนสุดท้ายก่อนอนุมัติยาสำหรับการผลิตมีเป้าหมายสังเคราะห์ ในระหว่างขั้นตอนนี้ จะมีการสร้างสารที่ออกแบบไว้ล่วงหน้าพร้อมคุณสมบัติบางอย่าง โดยปกติจำเป็นต้องสังเคราะห์โครงสร้างใหม่ด้วยกิจกรรมที่เสนอในสารประกอบเคมีประเภทเดียวกันซึ่งมีการกำหนดกลไกการออกฤทธิ์ของยาในอนาคตในขั้นตอนก่อนหน้า

สารคืออะไร

คำนี้ในบริบทนี้หมายถึงสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพที่ผลิตขึ้นตามมาตรฐานคุณภาพที่กำหนดทุกประการ ขั้นตอนดำเนินการเพื่อสร้างวัตถุดิบสำหรับยาที่กำหนดไว้ล่วงหน้า เทคโนโลยีขั้นสูงที่สุด รวมทั้งเทคโนโลยีระดับเซลล์ พันธุกรรม และชีวภาพ ถูกนำมาใช้ในการผลิตสารยา

รัฐร่วมมือกับเอกชนต่างๆบริษัทและสั่งสารที่จำเป็นแก่พวกเขา สารแต่ละชนิดมีชื่อสามัญ ซึ่งมักประกอบด้วยคำที่ออกเสียงยาวและออกเสียงยาก เช่น beclamethasone dipropionate สารดังกล่าวทั้งหมดถูกป้อนเข้าสู่การลงทะเบียนของรัฐและอยู่ภายใต้การตรวจสอบคุณภาพอย่างเข้มงวด

ผลิตอะไร

นอกจากอุตสาหกรรมยาขนาดใหญ่แล้ว ยังมีโรงงานขนาดเล็กซึ่งมักจะเกี่ยวข้องกับแผนกร้านขายยาบางแห่ง ผลิตภัณฑ์หลักของพวกเขาคือทิงเจอร์และสารสกัดต่าง ๆ นั่นคือการเตรียมสมุนไพร การผลิตผลิตภัณฑ์ดังกล่าวไม่ต้องการอุปกรณ์ที่ซับซ้อนและมีราคาแพงเป็นพิเศษ ดังนั้นจึงถือได้ว่าเป็นหนึ่งในภาคส่วนของธุรกิจขนาดเล็กหรือขนาดกลาง

ประเภทการผลิตยาสามารถแบ่งออกได้อย่างเคร่งครัดตามรูปแบบของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายหรือการประชุมเชิงปฏิบัติการที่กระบวนการหลักเกิดขึ้น ซึ่งรวมถึงสารกาเลนิก ยาเม็ด และหลอดบรรจุ นอกจากนี้ยังมีร้านบรรจุภัณฑ์ แต่บทบาทของร้านจำกัดอยู่ที่บรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเท่านั้น ที่โรงงานดังกล่าว มักจะมีแผนกควบคุมกระบวนการที่เรียกว่า หากพนักงาน OTC ไม่อนุญาตให้ปล่อยผลิตภัณฑ์จากโรงงาน ยาดังกล่าวจะไม่สามารถขึ้นชั้นวางร้านขายยาได้ในอนาคต

ปัญหายาในประเทศ

ตามความเห็นของผู้เชี่ยวชาญหลายคน ปัญหาหลักอยู่ที่ระเบียบกฎหมายที่ไม่สมบูรณ์อุตสาหกรรม ผู้ผลิตยาทุกรายในสี่เห็นด้วยกับข้อความดังกล่าว นอกจากนี้ ความไม่สงบที่สำคัญทำให้เกิดวิกฤตเศรษฐกิจครั้งสุดท้ายและการล่มสลายของสกุลเงินของประเทศ อย่างไรก็ตาม การผลิตยาในรัสเซียมีโอกาสมากมายสำหรับการปรับปรุงสถานการณ์ปัจจุบันและเสริมความแข็งแกร่งให้กับตำแหน่งทั้งในตลาดในประเทศและต่างประเทศ